国立血清研究所诉侵害发明专利权纠纷案

国立血清研究所诉北京万泰生物药业股份有限公司、深圳市立康生物技术有限公司侵害发明专利权纠纷案

一审案号：（2013）民初字第696号民事判决

二审案号：（2016）粤民终1093号民事判决

【裁判要旨】

1.鉴定意见并非必然采信为定案依据，其内容的客观性和意见的合理性需要经过司法审查。在鉴定程序符合法律规定、鉴定意见依据充足的情况下，另一方当事人若不能就其反驳意见提交足以反驳鉴定意见的证据，人民法院应当采信鉴定意见。

2.实际生产的药品技术标准与注册的标准必须一致。若被诉侵权试剂已过有效期，失去生物活性，被诉侵权人又未能提供活性被诉侵权试剂作为鉴材，可将从药监部门调取的被诉侵权试剂的申报资料进行鉴定。

3.对于争议的抗原氨基酸组成序列，申报材料没有特殊性说明或规定的，应为本领域的常用或标准术语。对于现有证据显示其基因序列相同的，应当认定该抗原的氨基酸组成序列是唯一的。

4.属于直接影响事实认定且必须鉴定人出庭才可以查明的事实，人民法院应当通知鉴定人出庭作证。

5.诉讼中专利权因期限届满而终止的，不再适用禁令。库存侵权产品也因失去了侵权危害性，再予以销毁，将浪费社会资源，增加司法和社会成本，应撤销销毁库存产品的判项。

【案情介绍】

原告：国立血清研究所

被告：北京万泰生物药业股份有限公司、深圳市立康生物技术有限公司

科里克萨有限公司为ZL96197639.X“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”发明专利权人，专利的申请日为1996年8月30日。国立血清研究所为涉案专利的排他被许可人。在万泰公司提起的专利无效程序中，专利权人科里克萨有限公司将专利权利要求1修改为“一种多肽，该多肽包含可溶性结核分枝杆菌的免疫原性部分，其中所述的抗原包含由SEQ ID NO.46编码的氨基酸序列”并请求保护，该修改后的权利要求1被维持有效。万泰公司制造、销售、许诺销售了被诉侵权产品，立康公司销售、许诺销售的被诉侵权产品来源于万泰公司。从国家食品药品监督管理总局调取的万泰公司提交的“结核分枝杆菌相关g-干扰素检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）注册产品标准编制说明”显示该试剂盒选用的抗原是“ESAT-6、CFP-10”。北京紫图知识产权司法鉴定中心通过对送鉴的前述材料出具《鉴定意见书》，认为“结核分枝杆菌相关g-干扰素检测试剂盒的技术特征与国立血清研究所ZL96197639.X专利权利要求1（无效过程中进行修改的文本）的技术特征相同”。从国家食品药品监督管理总局调取的万泰公司生产批记录显示批号为TR20101201的批量为10,000T。

国立血清研究所据此请求法院判令万泰公司立即停止侵犯ZL96197639.X号发明专利权，销毁专门用于生产侵权产品的原材料、设备等，销毁所有库存侵权产品；赔偿经济损失及为制止侵权行为所支付的合理费用人民币100万元；立康公司立即停止销售侵犯ZL96197639.X号发明专利权的检测试剂盒产品；万泰公司、立康公司连带承担本案全部诉讼费用等。

一审法院认为，企业生产的药品应与其申报成分一致，鉴定人依据被诉侵权产品的申报文件及万泰公司提交专利申请文件，认定被诉侵权产品中CFP10系特定氨基酸序列，鉴定机构鉴定程序合法，结论正确。国立血清研究所并未提交证据证明万泰公司处有专门用于制造被诉侵权产品的设备及原材料，双方没有证据证明国立血清研究所因侵权遭受的损失或者万泰公司因侵权获得的利益数额，据此判决：万泰公司立即停止侵权、销毁库存侵权产品；立康公司立即停止侵权；万泰公司赔偿国立血清研究所经济损失及合理的维权费用人民币90万元等。

万泰公司不服，上诉至广东高院。二审法院认为：在专利权人明确授权且不起诉的情况下，排他被许可人是本案适格原告。经二审传唤鉴定人到庭接受质询而进一步验证，万泰公司争议的问题，并非属于直接影响事实认定且必须鉴定人出庭才可以查明的事实。在被诉侵权产品已过有效期，万泰公司又未能提交有效的被诉侵权产品以供鉴定的情况下，一审法院以被诉侵权产品的注册标准确定被诉侵权产品的技术特征，委托鉴定机构进行鉴定，有事实和法律依据，鉴定意见应予采信为定案依据。一审判赔合理。专利已过保护期，应予撤销禁令。二审法院据此判决撤销一审停止侵权和销毁库存侵权产品的判项，维持了一审判赔数额。

【法官点评】

本案是广东法院受理的首例生物工程领域涉及DNA序列的发明专利侵权纠纷，在中国裁判文书网未见判例。本案为涉外案件，所涉技术领域尖端、疑难，且本案专利权利要求经过无效审查程序，在诉讼中因为鉴定问题费尽周折，在被诉侵权试剂已经失去生物活性的情况下，鉴定机构最终依据药品的注册资料作出了鉴定意见。本案的关键是鉴定意见的采信问题。二审法院紧抓被诉侵权物的特殊性，通过完善鉴定人出庭程序、专家辅助人制度，结合本案的具体情况，对专利侵权纠纷中鉴定制度的应用和完善、鉴定意见的采信规则等进行了积极深入探索，对同类型案件的事实认定和法律适用具有重要参考意义。